科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果的公告

【摘要】证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2024-046债券代码：127058债券简称：科伦转债四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果...

证券代码：002422              证券简称：科伦药业          公告编号：2024-046
债券代码：127058              债券简称：科伦转债

                四川科伦药业股份有限公司

 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于 2024 年美国癌症
            研究协会年会上刊发研究成果的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）
将在于 2024 年 4 月 5 日至 10 日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的 2024 年美
国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间 2024 年 4 月 9 日下午 1:30 至 5:00
的壁报展示环节（摘要报告编号：CT247）公布其抗 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（前称 SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 2 期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午 2:30 至4:30 的口头报告环节（摘要报告编号：CT038）以口头报告的形式公布其抗 TROP2ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部(GEJ)癌症患者的 2 期研究的初步疗效和安全性结果。上述研究摘要已于当地时
间 2024 年 4 月 5 日发布于 AACR 的官方网站上。

    一、研究结果概述

    1.非小细胞肺癌

  既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者入组并每 2 周接受一次 5 mg/kg
剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性
(KL264-01，NCT04152499)。数据截止日期为 2023 年 11 月 22 日。

    截至数据截止日期，43 例非小细胞肺癌患者已入组，中位随访时间为 17.2
个月。21 例 EGFR 野生型患者既往接受过包括抗 PD-1/L1 抑制剂在内的中位 3 线
治疗方案。22 例 EGFR 突变患者在接受 TKI 治疗期间或之后病情有所进展，其中
 50%的患者至少经历了一线化疗失败。最新疗效结果如下：

                        总体人群    EGFR突变              EGFR野生型

                          (N=43)      (N=22)      总计      非鳞状      鳞状

                                                  (N=21)      (N=9)      (N=12)

ORR*，%                  43.6%      60.0%      26.3%      22.2%      30.0%

中位持续缓解时间，月      9.3        8.7        9.6

(95% CI)                  (3.7,      (3.7,    (3.5, NE)      /          /

                          10.3)      10.3)

中位无进展生存期，月      7.2        11.5        5.3        5.8        5.1

(95% CI)                  (5.4,      (5.7,      (3.5,      (1.5,    (1.9, 9.3)
                          11.3)      12.9)      6.2)      12.1)

中位总生存期，月          22.6        22.7        14.1      16.2        12.8

(95% CI)                (13.1, NE)  (19.7, NE)    (10.7,    (5.8, NE)  (3.5, NE)
                                                  NE)

12个月总体生存率，%      69.0%      81.0%      57.1%      66.7%      50.0%
(95% CI)                  (52.7,      (56.9,      (33.8,    (28.2,      (20.8,
                          80.7)      92.4)      74.9)      87.8)      73.6)

18个月总体生存率，%      56.5%      76.2%      35.9%      44.4%      30.0%
(95% CI)                  (40.1,      (51.9,      (16.0,    (13.6,      (7.7,
                          70.0)      89.3)      56.4)      71.9)      56.9)

  *包括已确认或尚未确认缓解。基于有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少 1 次扫描），其中排除了 4
  例患者（2 例非鳞状 EGFR 突变患者和 2 例鳞状 EGFR 野生型患者）。

    最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(34.9%)、
 贫血(30.2%)、白细胞计数降低(25.6%)、口腔黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未 有因 TRAE 导致的停药或死亡。没有观察到药物相关的间质性肺病或肺炎的发生。
    2.胃癌/食管胃交界部癌症

    在 KL264-01 研究(NCT04152499)的 2 期扩展队列中，既往接受过治疗的不可
 手术切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入组并每 2 周接受一次 5 mg/kg 剂量
 的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。既 往接受过多线治疗的胃癌/食管胃交界部癌症患者首先入组，在队列标准修订后
 入组既往仅接受过一线化疗和抗 PD-1/L1 治疗的患者。数据截止日期为 2023 年
 11 月 22 日。

    截至数据截止日期，共有 48 例患者入组并至少进行了 9 周的随访。24 例患
 者(50.0%)既往接受过一线治疗(2L)，另外 24 例患者(50.0%)既往接受过二线及
 以上治疗(3L+)。40 例患者(83.3%)既往接受过抗 PD-1/L1 抑制剂治疗。在 41 例
 有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少一次扫描）中，客观缓解率(ORR)为

22.0%（9 例部分缓解，2 例待确认），疾病控制率（DCR）为 80.5%。2L 和 3L+患
者的客观缓解率（ORR）分别为 27.3%（含 2 例待确认）和 15.8%。中位持续缓解
时间(DoR)为 7.5 个月。在随访时间较长（中位随访时间为 14.6 个月）的 3L+患
者（24 例患者，其中 54.2%既往接受过至少 4 线治疗）中，中位无进展生存期
(mPFS)为 3.7 个月（95% CI：2.6, 5.4），中位总生存期(mOS)为 7.6 个月(95%
CI：5.3,15.5)。

    最常见的≥3 级 TRAE 为贫血(20.8%)、中性粒细胞计数降低(18.8%)、白细
胞计数降低(12.5%)以及中性粒细胞减少症(6.3%)。未有因 TRAE 导致的停药或死亡。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。

    二、其他相关情况

    1.非小细胞肺癌

    目前两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于 3L+ EGFR 突变 NSCLC 患者
(NCT06074588)及 2L EGFR 突变 NSCLC 患者(NCT06305754)的全球 3 期研究，以及
一项在中国开展的用于 2L EGFR 突变 NSCLC 患者的 3 期研究(NCT05870319)正在
进行中。此外，两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗用于表达程序性死亡配体 1(PD-L1)≥50%的转移性 NSCLC 患者(NCT06170788)及用于未获得病理完全缓解的可切除 NSCLC 患者(NCT06312137)的全球 3 期研究也正在进行中。
    2.胃癌/食管胃交界部癌症

    目前正在计划开展一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗对比标准治疗(SOC)化疗用于 3L+ 胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球 3 期研究。

    三、风险提示

    创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                                      四川科伦药业股份有限公司董事会

2024 年 4 月 8 日